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安徽省局對中藥飲片165個問題回復(fù)大匯總!

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行業(yè)動態(tài)
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發(fā)布時間:
2022-06-21 15:13:39
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【摘要】:
1、問:飲片廠是否能外購飲片?回復(fù):飲片廠不能外購飲片。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條:中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng),不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。2、問:1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)本身有檢測能力的,還可
1、問:飲片廠是否能外購飲片?
回復(fù):飲片廠不能外購飲片。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條:中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng),不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。
 
2、問:1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)本身有檢測能力的,還可不可以委托檢驗(yàn)? 2.原藥材和成品都能委托檢驗(yàn)嗎?
回復(fù):自身有檢測能力的不可以委托檢驗(yàn);委托檢驗(yàn)不是以原藥材和成品來界定的。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條:企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器,并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄;檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求,除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外,原則上不允許委托檢驗(yàn)。感謝您對我們工作的理解和支持。
 
 3、問:我們是一家飲片生產(chǎn)企業(yè),想咨詢一個問題。如果按照安徽炮規(guī)生產(chǎn)蛇膽,請問蛇膽的原藥材采購供應(yīng)商審計,是否需要供應(yīng)商提供人工養(yǎng)殖的證明,或者提供經(jīng)營野生保護(hù)動物相關(guān)批件?
回復(fù):不一定,要視蛇膽的來源來定。《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范(2005年版)》中蛇膽來源有眼鏡蛇、金環(huán)蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種,國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動植物藥材中,包括金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇,如果是這些品種的蛇膽就需要供應(yīng)商提供相關(guān)批件和證明。感謝您對我們工作的理解和支持。
 
4、問:飲片企業(yè)可不可以從其他飲片企業(yè)購進(jìn)飲片滑石粉作為輔料使用?
回復(fù):作為輔料的滑石粉可以從其他飲片廠購買,但不得將購買的滑石粉作為飲片用于銷售。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條:中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng),不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。感謝您對我們工作的理解和支持。
 
5、問:《中國藥典》2015版中靈芝項(xiàng)下無飲片炮制項(xiàng),鑒于安徽炮規(guī)具體描述了切制工藝,那如果靈芝切片的話可否參考《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版執(zhí)行,但是炮規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有中國藥典全面,請問靈芝切片后檢驗(yàn)項(xiàng)目是執(zhí)行中國藥典還是執(zhí)行安徽炮規(guī)?因?yàn)橹袊幍浞怖羞@樣一句話“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn);”
回復(fù):對于《中國藥典》2015年版一部未收載的具體飲片品種(如切片后性狀已發(fā)生改變,而藥典未收載具體性狀描述),而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版有收載,原則上執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版。
 
6、問:請問中藥飲片企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所使用的的對照品和對照藥材,必須是中檢院的嗎;對具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的對照品和對照藥材可以使用嗎?
回復(fù):《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定:“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。”
 
7、問:在中國藥典2015年版四部 通則0212藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下有明確規(guī)定“附注(1)進(jìn)行測定時,需粉碎的藥材和飲片,應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過篩,并注意混勻”。例如甘草含量測定中 供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號篩)約0.2g,但是甘草纖維性大,目前所有化驗(yàn)室都不能完成完全通過三號篩。未通過的部分怎么處理呢?
回復(fù):對于一些纖維性較強(qiáng)的藥材和飲片,應(yīng)充分預(yù)粉碎再充分粉碎后,按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備供試品溶液。如仍有疑問,可向國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門咨詢反映。
 
8、問:請問中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(普通飲片,直接口服飲片)所使用的原輔料,包材供應(yīng)商必須具備哪些資質(zhì),必須是藥用級別的嗎?
回復(fù):原輔料最好是藥用級別的,實(shí)在沒有,要使用食用級別的原輔料;直接接觸飲片的包裝材料(內(nèi)包材)要有相應(yīng)的包裝容器注冊證,最少要使用食品用包裝材料。
 
9、問:省局網(wǎng)站互動交流平臺信件編號2017063677咨詢回復(fù)滑石粉是中藥材,信件編號2018042379咨詢回復(fù)滑石粉屬于飲片范疇;請問滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材范疇還是飲片范疇。
回復(fù):滑石粉按照《藥典》2015版一部,應(yīng)屬于飲片;同樣,《藥典》2015版一部明確指出玄明粉為芒硝經(jīng)風(fēng)化干燥制得,應(yīng)屬于飲片。《藥典》是一個國家藥品方面的最高法典,應(yīng)得到嚴(yán)格執(zhí)行。
 
10、問:請問附子項(xiàng)下的黑順片的炮制項(xiàng)下為附片(黑順片、白附片) 直接入藥這一說法,是不是說在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)這個黑順片和白附片可以直接從產(chǎn)地購買,然后凈選包裝后銷售?
回復(fù):根據(jù)《中國藥典》2015年版關(guān)于附片(黑順片、白附片)項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍,可以從產(chǎn)地購買,凈選包裝檢驗(yàn)合格后銷售。但應(yīng)在標(biāo)簽上注明飲片名稱規(guī)格,以區(qū)別于其他規(guī)格,如淡附片和炮附片。
 
11、問:我是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),想咨詢一下針對沒有國家標(biāo)準(zhǔn),省級標(biāo)準(zhǔn)的的品種(如:血余、黑枸杞),企業(yè)自行制訂生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,必須報省藥品監(jiān)督管理部門審批后執(zhí)行嗎?
回復(fù):中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
 
12、問:我是山東一家中藥飲片生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品按照山東省炮制規(guī)范生產(chǎn),能否在安徽省內(nèi)進(jìn)行銷售?
回復(fù):我局未出臺相關(guān)文件明確外省藥品生產(chǎn)企業(yè)按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片禁止在我省銷售。感謝您對我們工作的理解和支持。
 
13、問:過去由于生產(chǎn)力,生產(chǎn)技術(shù)等問題原藥材的產(chǎn)地相對集中,現(xiàn)在通過引種改良大棚等技術(shù),讓原藥材種植區(qū)域擴(kuò)大化,像黑豆原產(chǎn)地東北,河南,現(xiàn)在亳州也有種植。西紅花屬進(jìn)口伊朗,現(xiàn)在上海,亳州也有種植。對于這種現(xiàn)象我們是否可以收購,產(chǎn)地如何填寫。另還有其他區(qū)域種植的我們都該如何處理。
回復(fù):經(jīng)查《中國藥典》2015版一部,黑豆、西紅花都沒有標(biāo)注產(chǎn)地;但產(chǎn)地一定要如實(shí)填寫,中藥的產(chǎn)地往往與成份、療效有很大關(guān)聯(lián),不得改變。
 
14、 問:請問中藥飲片廠是否可以直接從制劑廠購進(jìn)國藥準(zhǔn)字的建曲,作為原料,按照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版,收載的建曲品種,進(jìn)行炮制成炒建曲或焦建曲后,銷售?
回復(fù):購買建曲原料進(jìn)行炮制加工,可以。
 
15、問:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接采購“滑石粉”作為飲片的生產(chǎn)原料,通過凈制、包裝成飲片后銷售;2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),購進(jìn)藥材“滑石粉”供應(yīng)商選擇哪種供應(yīng)商(醫(yī)藥公司、滑石粉生產(chǎn)企業(yè))更合法。
回復(fù):不可以。《中國藥典》2015版一部中,滑石粉是飲片范疇,其藥材是滑石。
 
16、問:因公司業(yè)務(wù)需要,慢慢發(fā)現(xiàn)原有庫房設(shè)置不甚合理,有的庫房設(shè)大了,有的庫房設(shè)小了,現(xiàn)打算對原有庫房設(shè)置進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,如:把部分中藥材庫調(diào)整為中藥飲片庫,請問藥品批發(fā)企業(yè)僅對庫房設(shè)置進(jìn)行調(diào)整,庫房面積不增減,企業(yè)需要怎么做?
回復(fù):根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見的通知》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2017〕63號)第二條規(guī)定:“藥品批發(fā)企業(yè)在不改變倉庫地址、面積的前提下,如需調(diào)整倉庫功能分區(qū),可將調(diào)整后的倉庫功能分區(qū)平面圖報企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門備案,無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。”
 
17、問:某生產(chǎn)企業(yè)(中藥)想生產(chǎn)朱砂,經(jīng)營許可證上也有水飛這一工藝,請問水飛朱砂能在一般區(qū)生產(chǎn)嗎,如果不可以是不是可以在毒性車間生產(chǎn),但是毒性車間沒有對應(yīng)的機(jī)器和工藝。
回復(fù):水飛朱砂可在普通飲片區(qū)生產(chǎn),但廢水排放應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
18、問:請問下 一中藥飲片廠能能直接在普通區(qū)生產(chǎn)蜜麻黃嗎?
回復(fù):蜜麻黃可在普通飲片區(qū)生產(chǎn),但要加強(qiáng)質(zhì)量管理,認(rèn)真落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號)和安徽省禁毒委員會辦公室《關(guān)于加強(qiáng)麻黃草購銷使用管理工作的通知》(皖禁毒辦〔2014〕6號)精神,確保麻黃草的購買、保管和使用安全,并建立臺賬保存2年以上備查,防止流弊的產(chǎn)生。
 
19、問:我公司酒大黃炮制驗(yàn)證時是500KG批量的,現(xiàn)在需要一次炮制1000KG,這個是否不需要進(jìn)行再驗(yàn)證?目前各中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)、驗(yàn)證是否有批量要求?
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及中藥飲片附錄的規(guī)定:每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程中必須明確各關(guān)鍵工藝參數(shù),如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間(火候)、蒸煮壓力和時間等。關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。中藥飲片是以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批,因此中藥材的批量不一定是固定的,但每一個單元操作的投料量應(yīng)相對固定,以保證按照驗(yàn)證的工藝參數(shù)持續(xù)生產(chǎn)。
 
20、問:飲片項(xiàng)下帶炮制和不帶炮制的區(qū)別在哪里?兩個都沒有列出檢驗(yàn)項(xiàng)目 請教老師遇到這樣的該怎么檢驗(yàn)?
回復(fù):中國藥典2015年版一部規(guī)定:正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn);正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的,其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同;中國藥典2015年版一部未收載的飲片品種,而安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005年版有收載,則按安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005年版執(zhí)行。
 
21、問:中藥材檢測時,藥材取樣及粉粹對測定指標(biāo)影響很大,但不知道最正規(guī)的操作是怎樣的,沒有找到法規(guī)性或指導(dǎo)性的文獻(xiàn)或規(guī)范,想咨詢一下。 1、如丹參藥材測定含量要求通過3號篩,但是取樣后經(jīng)多次反復(fù)粉粹后,仍然有很多無法通過3號篩,請問未通過的部分需要與通過的部分全部混勻后,再取樣檢測含量;還是只取樣通過3號篩的部分進(jìn)行含量測定? 2、丹參檢測灰分、水分也是同樣的情況,是將篩上部分與篩下部分都混勻后取樣嗎,還是只取樣篩下部分呢? 3、個別糖分大的藥材,如大棗、枸杞、麥冬粉粹后根本無法通過藥典篩,又怎么依照藥典標(biāo)準(zhǔn)要求過篩處理呢?
回復(fù):1、藥材和飲片取樣:具體操作在中國藥典2015年版四部 通則0211藥材和飲片取樣法項(xiàng)下有明確規(guī)定;粉碎:在中國藥典2015年版四部 通則0212藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下有明確規(guī)定“附注(1)進(jìn)行測定時,需粉碎的藥材和飲片,應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過篩,并注意混勻”。2、水分測定:按中國藥典2015年版四部 通則0832規(guī)定“中藥測定用的供試品,一般先破碎成直徑不超過3mm的顆粒或碎片;直徑在3mm以下的可不破碎”;總灰分測定:按中國藥典2015年版四部 通則2302規(guī)定“測定用的供試品,須粉碎,使能通過二號篩,混合均勻后取樣”;大棗、枸杞、麥冬等含糖量較高或丹參、甘草等纖維性較強(qiáng)的樣品宜采用低溫粉碎、先剪切成小顆粒再粉碎或其他適當(dāng)?shù)姆绞椒鬯榈取?/div>
 
22、問:我公司是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍無燀制工序,我們可以從產(chǎn)地直接購進(jìn)去皮后的桃仁 苦杏仁進(jìn)行凈制 包裝后銷售嗎?
回復(fù):不可以。《中國藥典》2015版一部中,苦杏仁、桃仁藥材都是指未燀制去皮的,不屬于可以進(jìn)行產(chǎn)地初加工(去皮)品種,因?yàn)樵谌テさ倪^程中容易對有效成分造成損失,建議按程序進(jìn)行申報,增加燀制工序。
 
23、問:我的第一學(xué)歷不是藥學(xué)相關(guān)專業(yè),但是干兩年年的QA和三年的車間主任,2016年6月拿的函授藥業(yè)本科畢業(yè)證,可以擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嗎 ?
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的規(guī)定,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識。從所陳述的經(jīng)歷看,資質(zhì)基本滿足要求,是否可以履行生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé),要看實(shí)際履職能力。
 
24、問:請問中藥飲片廠可以生產(chǎn)經(jīng)營豬膽粉嗎?
回復(fù):豬膽粉是《中國藥典》2015版一部收錄的中藥飲片品種,藥用豬膽粉的生產(chǎn)經(jīng)營,應(yīng)該要取得《藥品生產(chǎn)許可證》并通過認(rèn)證,且注明有此生產(chǎn)范圍。如有不明情況,還可以向我局藥化生產(chǎn)處或行政審批辦進(jìn)行詳細(xì)咨詢。
 
25、問:車間需要提前領(lǐng)料,可否提前兩天(周末)領(lǐng)取中藥飲片放在車間暫存間?如果暫存間只有一批生產(chǎn)用的飲片,能否不再設(shè)暫存間臺賬?因?yàn)轭I(lǐng)一批用一批,不存在混淆。
回復(fù):提前領(lǐng)料放在暫存間可以,原則上暫存間只能存放一批藥材或飲片,目的是防止混淆或污染、交叉污染;臺賬不能省,做臺賬是為了生產(chǎn)過程的如實(shí)記錄,便于進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
 
 26、問:我們公司是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。近期公司有意向擴(kuò)大法半夏、姜半夏生產(chǎn)規(guī)模,但干燥工序受空間限制,很難增加或更換與欲新增生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的干燥設(shè)備。公司準(zhǔn)備在干燥間樓頂建造陽光房一座,用于炮制后的法半夏、姜半夏干燥,陽光房與干燥間通過提升機(jī)(建造于干燥間外壁)相連接。請問老師,(1)陽光房用于炮制減毒后的法半夏、姜半夏等飲片干燥是否可行?(2)如果可行的話,陽光房外部能否不安裝傳統(tǒng)的防盜圍欄(造價高,房頂較難安裝且影響干燥效果),而改之安裝紅外防盜報警設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施,并增加管理制度(如監(jiān)控室定期截屏、夜間保安增加巡邏次數(shù)等措施)保證產(chǎn)品在干燥過程能全程監(jiān)控,處于安全可控狀態(tài)。
回復(fù):《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中,中藥項(xiàng)下為“生半夏”,減毒后的法半夏和姜半夏已不屬于毒性中藥材范圍,可以使用陽光房進(jìn)行干燥;但畢竟其中含有一定量的有毒成分,要做好安全及衛(wèi)生防護(hù)工作,并做好相關(guān)監(jiān)控和記錄,確保藥品質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全。
 
27、問:公司為飲片生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中還包含有“中藥材收購、加工、銷售”,公司是否可在廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行中藥材收購和初加工(注:此工作區(qū)域與飲片生產(chǎn)區(qū)域已嚴(yán)格分開,不影響藥品的生產(chǎn))
回復(fù):營業(yè)執(zhí)照的發(fā)證部門為工商主管部門,藥監(jiān)部門的《藥品生產(chǎn)許可證》在發(fā)證時,需要進(jìn)行驗(yàn)收(認(rèn)證),申報及現(xiàn)場檢查時認(rèn)定的廠房、車間為進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的合法地址;在廠區(qū)內(nèi)從事中藥材收購和初加工是可以的,但要另設(shè)區(qū)域,不得在認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,不能影響中藥飲片生產(chǎn),防止混淆和差錯的。
 
28、問:中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工品種原來有73個,但在2015版藥典規(guī)定只有64個,比如桔梗,那請問像桔梗這樣的品種可以按產(chǎn)地趁鮮加工嗎?
回復(fù):你所說的“中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工品種原來有73個”,這是原亳州市地方政府制訂的品種;“2015版藥典規(guī)定只有64個”,也是有人統(tǒng)計過,非《藥典》中明確規(guī)定的品種,可能隨著統(tǒng)計方法不同而存在誤差。加工中,要盡量保證藥材的性狀不會產(chǎn)生重大改變,難以鑒別;可按《藥典》規(guī)定來執(zhí)行,如桔梗項(xiàng)下規(guī)定:“春、秋二季采挖,洗凈,除去須根,趁鮮剝?nèi)ネ馄せ虿蝗ネ馄ぃ稍铩!保纭端幍洹分袥]有明確說明,可按照地方《炮制規(guī)范》來操作。
 
29、問:“《中國藥典》凡例第十二條規(guī)定:正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn);正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的,其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。”(1)但如果現(xiàn)行版《中國藥典》與《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》同時收載時,應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行哪個標(biāo)準(zhǔn)?如枸骨葉在2015年版《中國藥典》有收載,現(xiàn)行版2005年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》也有收載,而且2017年12月省藥監(jiān)局又發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布枸骨葉等10項(xiàng)安徽省中藥飲片炮制規(guī)范的公告》對枸骨葉標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并計劃在2018年6月開始執(zhí)行。這三個枸骨葉飲片標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目均有所不同,那么像這種情況應(yīng)該執(zhí)行哪個標(biāo)準(zhǔn)? (2)不同省份炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)也不相同,如現(xiàn)行版《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版收載的枸骨葉標(biāo)準(zhǔn)均高于上述三種標(biāo)準(zhǔn),那么在國家抽檢或地方藥監(jiān)局(如山東)抽檢時,會依照哪個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢?
回復(fù):1.《中國藥典》和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)同時收載的品種,應(yīng)該執(zhí)行《中國藥典》。關(guān)于“枸骨葉”,我省炮制規(guī)范收載的為切制后的飲片標(biāo)準(zhǔn),同《中國藥典》并不沖突;2.國家抽檢或地方抽檢時一般會依照產(chǎn)品標(biāo)簽上注明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),但也可以執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。
 
30、問:《中國藥典》2015版中荊芥的炮制工藝描述為:"除去雜質(zhì),噴淋清水,洗凈,潤透,于50℃烘1小時,切段,干燥。"請問這里切制前烘1小時的目的是什么呢?在《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》項(xiàng)下荊芥炮制描述為“取原藥材,除去雜質(zhì),用水噴淋,稍晾,切段,干燥”。
回復(fù):切制前烘1小時的目的主要是去除過多水分,便于切制。
 
31、問:《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定“生附子”按毒性藥材管理,其炮制品“白附片”和“黑順片”產(chǎn)地經(jīng)過加工減毒后,是否還是應(yīng)該按照毒性藥材加以管理。
回復(fù):《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二條醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品),系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。“白附片”和“黑順片”屬于產(chǎn)地加工的藥材產(chǎn)品,鑒于已經(jīng)減毒處理,不屬于“生附子”了,毒性下降,可不作為毒性藥材加以管理。
 
32、問:我們是省內(nèi)一飲片生產(chǎn)企業(yè),認(rèn)證范圍有凈制、蒸制、煮制等。蜂蜜作為中藥飲片來生產(chǎn),15版藥典沒有飲片項(xiàng),安徽省炮制規(guī)范炮制項(xiàng)要求加熱煮沸。請問老師,(1)我們?nèi)粢a(chǎn)蜂蜜,依據(jù)15版藥典要不要加熱煮沸這道工序?(2)蜂蜜是作為直接口服飲片生產(chǎn)還是作為普通飲片來生產(chǎn)?
回復(fù):《藥典(2015版一部)》中蜂蜜無飲片項(xiàng),可以參照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范(2005年版)》蜂蜜“炮制”項(xiàng)下“將蜂蜜置容器內(nèi),加熱煮沸,撈去泡沫,濾去雜質(zhì)”來進(jìn)行;蜂蜜是作為普通飲片來生產(chǎn)的,直接口服飲片在生產(chǎn)時需要在潔凈車間生產(chǎn),如三七粉等。
 
33、問:石斛中包含霍山石斛嗎?霍山石斛是石斛的一種嗎?霍山石斛目前是中藥材還是食品? 如果是中藥材的話,可在《中國藥典》(2015版)中沒有收錄霍山石斛為藥材,只收錄鼓槌石斛、流蘇石斛、金釵石斛以及鐵皮石斛為藥材; 如果是食品的話,可是衛(wèi)生部發(fā)布的《既是食品又是藥品的名錄》中沒有石斛的存在,不允許石斛作為普通食品。
回復(fù):雖然《中國藥典》(2015版)中沒有收錄霍山石斛,但在《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2005版)中有收載,作為地方標(biāo)準(zhǔn),可以指導(dǎo)其生產(chǎn)經(jīng)營。
 
34、問:在《中國藥典》中沒有查到霍山石斛的名字,霍山石斛是否屬于中藥材呢?
回復(fù):根據(jù)《中國藥典》(2015版),石斛為蘭科植物金釵石斛、鼓槌石斛或流蘇石斛的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。霍山石斛可理解為“其同屬植物近似種”,故霍山石斛屬于中藥材。
 
35、問:因市場需求,直接購進(jìn)紅參個、人參個、西洋參個等;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以購進(jìn)紅參、人參、西洋參中藥材經(jīng)凈選后直接銷售?
回復(fù):根據(jù)藥典規(guī)定,紅參個、人參個、西洋參個屬于中藥材,如果企業(yè)購進(jìn)紅參、人參、西洋參中藥材經(jīng)凈選后直接銷售,是屬于銷售中藥材,不屬于中藥飲片生產(chǎn)許可范疇。
 
36、問:西洋參生產(chǎn)工藝可不可以做凈制、包裝?《中國藥典》2015年版一部西洋參飲片項(xiàng)下這樣規(guī)定“去蘆,潤透,切薄片,干燥或用時搗碎。我們已按照《中國藥典》2015年版制定凈制-洗潤-切制-干燥-包裝的生產(chǎn)工藝這個“用時搗碎”可以理解為凈制、包裝嗎?
回復(fù):“用時搗碎”是指臨床使用環(huán)節(jié)要求,不能理解為凈制、包裝。
 
37、問:飲片廠從哪里購進(jìn)白礬合法?現(xiàn)在亳州市場上好多經(jīng)營礦石的專營店能買到,請問飲片廠從他那里買合法嗎?也有的是化工企業(yè)賣,請問從化工企業(yè)購進(jìn)合法嗎?
回復(fù):根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)白礬監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥辦藥化監(jiān)〔2017〕157號)通知要求,企業(yè)應(yīng)履行供應(yīng)商審計責(zé)任,不得從個人或無法提供溯源信息的商貿(mào)公司渠道購買白礬。所以企業(yè)可以從可以提供溯源信息的商貿(mào)公司渠道購買白礬,并按國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對白礬進(jìn)行檢驗(yàn)。
 
38、問:安徽省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更,但僅提供市局變更備案文件,《藥品生產(chǎn)許可證》未進(jìn)行相應(yīng)變更,請問是否合法?
回復(fù):根據(jù)《安徽省藥品生產(chǎn)許可備案管理辦法》第二十一條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案由所在地市局負(fù)責(zé)辦理,企業(yè)可在完成變更備案后,將《藥品生產(chǎn)許可證》與《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》配合使用,《藥品生產(chǎn)許可證》暫不重新制作。如該企業(yè)再次有按行政許可項(xiàng)目受理的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)時,再重新制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本,并在副本中載明質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更情況。
 
39、問:中藥飲片企業(yè)可以經(jīng)營毒性中藥材嗎?(企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營范圍里可以經(jīng)營中藥材)如果企業(yè)以公司加農(nóng)戶模式可以經(jīng)營嗎?
回復(fù):目前執(zhí)行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》因頒布時間較早,對實(shí)際經(jīng)營過程中遇到的問題針對性欠強(qiáng)。根據(jù)藥品管理法第21條規(guī)定,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,但毒性藥材是特殊管理藥品,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售,購買毒性藥材應(yīng)按規(guī)定從具備資質(zhì)的毒性藥材收購、經(jīng)營單位購買。如果企業(yè)想要經(jīng)營毒性中藥材,需要到市級藥品監(jiān)管部門取得《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營批件》,方可經(jīng)營,公司加農(nóng)戶是自己的一種經(jīng)營方式,應(yīng)該加強(qiáng)管理,形成約束力。
 
40、問:中藥飲片的成品包裝規(guī)格特別多,0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等,大部分飲片的企業(yè)的做法,就是將產(chǎn)品一批批量較大的待包裝產(chǎn)品,再根據(jù)市場需求,分包裝成不同規(guī)格的成品,這樣的話一批待包裝產(chǎn)品將被分包裝稱很多規(guī)格的成品,可控的包裝過程基本不會影響產(chǎn)品的內(nèi)在產(chǎn)品質(zhì)量,成品不在進(jìn)行理化檢測,僅對外包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查,例如品名、批號是否正確,清晰。那么在產(chǎn)品放行時,是否可以質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)要求,對待包裝產(chǎn)品進(jìn)行審核放行,不同包裝成規(guī)格品的成品,委托QA在包裝完成后,審核包裝記錄及根據(jù)監(jiān)控情況進(jìn)行放行?
回復(fù):根據(jù)GMP規(guī)定:質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行,但質(zhì)量受權(quán)人可以根據(jù)工作需要將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)給有資質(zhì)的人員,轉(zhuǎn)授權(quán)必須有書面的委托書,轉(zhuǎn)授權(quán)是授權(quán)不授責(zé),責(zé)任還是質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)。如果你們企業(yè)QA具備質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件,質(zhì)量受權(quán)人是可以轉(zhuǎn)授權(quán)進(jìn)行分包裝產(chǎn)品的放行。
 
41、問:請問中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按《中國藥典》2015年版生產(chǎn)(蟾酥粉)對生產(chǎn)許可、設(shè)備、環(huán)境等有哪些特殊的要求?本公司有毒性飲片生產(chǎn)范圍(凈制、切制、煮制、炒制、炙制),能否生產(chǎn)該品種?
回復(fù):藥典規(guī)定蟾酥粉的炮制方法是搗碎,屬于“切制”范圍中,其他不宜切制者,一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。
 
42、問:經(jīng)查詢《中華人民共和國藥典》(2015年版一部)、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2005版)、原衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號)和商務(wù)部 財政部 國家稅務(wù)總局《關(guān)于開展農(nóng)產(chǎn)品連鎖經(jīng)營試點(diǎn)的通知》(商建發(fā)[2005]1號)等文件,上面均有對鐵皮楓斗或鐵皮石斛相關(guān)的注釋。 請問鐵皮楓斗屬于中藥飲片、保健食品還是食用農(nóng)產(chǎn)品?
回復(fù):鐵皮楓斗屬于中藥飲片。
 
43、問:飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購谷芽、麥芽、稻芽一類的,再炮制后銷售嗎?
根據(jù)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定:城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。谷芽、麥芽、稻芽這些中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品,飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購作為飲片的生產(chǎn)原料,但必須對中藥材質(zhì)量進(jìn)行評估,嚴(yán)格質(zhì)量審計,確保上述中藥材必須按照國家藥典或地方炮制規(guī)范中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的“制法”進(jìn)行加工,符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具體檔案資料收集等要求按藥品GMP中藥飲片附錄執(zhí)行。
 
44、問:我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營的中藥材與生產(chǎn)飲片用原藥材分開管理的,如果客戶是制藥廠、食品廠,經(jīng)營的中藥材需要檢驗(yàn)嗎?
回復(fù):中藥材經(jīng)營不屬于藥品生產(chǎn)許可范疇,企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營業(yè)務(wù)需要決定是否檢驗(yàn)。飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材給制藥廠、食品廠,必須明確標(biāo)注銷售的產(chǎn)品是中藥材,以防與中藥飲片相混淆,特別是花、果實(shí)類等與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的藥材。
 
45、 問:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的原藥材川楝子委托檢驗(yàn)含量,炮制的成品炒川楝子可以委托檢驗(yàn)嗎?
回復(fù):對于川楝子等個別特殊品種涉及的特大型儀器檢測項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn),但要按要求向市局進(jìn)行備案。
 
46、問:草果 原料名稱草果,飲片項(xiàng)下只有草果仁、姜草果仁,那么草果是否可以依據(jù)藥典作為飲片銷售?在2017年9月29日,省局領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)作了回復(fù)說不可以,但是2015版藥典一部凡例第十二條說:“十二、正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn);正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的,其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同”。那這凡例第十二條前半段話是否可以說明草果也可以依據(jù)藥典按飲片銷售呢?
回復(fù):《藥典》品種正文項(xiàng)下未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn),此時藥材既可以稱為藥材也可以稱為飲片;但如果品種正文項(xiàng)下明確標(biāo)注飲片了,而飲片項(xiàng)下又未提及凈制,那么藥材就不可以稱為飲片,飲片只能按藥典規(guī)定的炮制方法炮制。草果正文中飲片項(xiàng)下只標(biāo)注了草果仁、姜草果仁,故草果只能作為藥材,而不能作為飲片。
 
47、問:《中國藥典》2015年版中關(guān)于紫草的炮制和性狀描述:新疆紫草除去雜質(zhì),切厚片或段。 內(nèi)蒙紫草 除去雜質(zhì),洗凈,潤透,切薄片,干燥。 新疆紫草切片 為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀,直徑1~2.5cm。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片,木部較小,黃白色或黃色。 內(nèi)蒙紫草切片 為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀,有的可見短硬毛,直徑0.5~4cm,質(zhì)硬而脆。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片,木部較小,黃白色或黃色。請問新疆紫草切片的性狀描述指的是新疆紫草切制后的性狀嗎?成品標(biāo)簽打印“新疆紫草”還是“新疆紫草切片”?
回復(fù):根據(jù)《中國藥典》2015年版描述,成品標(biāo)簽可以根據(jù)情況標(biāo)注為“新疆紫草”或“新疆紫草切片”,如切厚片的既可以標(biāo)注為“新疆紫草”,也可標(biāo)注為“新疆紫草切片”,切段的可以標(biāo)注為“新疆紫草”。
 
48、問:草果 原料名稱草果,飲片項(xiàng)下只有草果仁、姜草果仁,草果是否可以作為飲片銷售。茺蔚子飲片項(xiàng)下只有炒茺蔚子,沒有茺蔚子,茺蔚子是否可以作為飲片銷售。
回復(fù):不可以,但企業(yè)可以以藥材名義銷售草果、茺蔚子。
 
49、問:我們需要自己炮制炮制中藥材。而炮制用的輔料,食鹽和麥麩,我們是市場買的,請問是否需要炮制用輔料的資質(zhì)。
回復(fù):炮制用敷料《藥典》(2015版)中還沒有具體規(guī)定,目前通行做法是選擇食用級別的使用。如:食鹽,要注意盡量不要使用含碘鹽,因?yàn)槔锩娴牡饪赡軙椭兴幉闹胁糠殖煞职l(fā)生化學(xué)反應(yīng)而影響質(zhì)量;麥麩一般選擇從食用面粉加工企業(yè)購買,這樣能保證其食用級別。
 
50、問:我們查閱了相關(guān)法律法規(guī),均未發(fā)現(xiàn)要求毒性飲片車間安裝監(jiān)控設(shè)施的規(guī)定,只對儲存毒性中藥材和飲片的倉庫做了要求。請問毒性飲片車間是不是一定要安裝監(jiān)控設(shè)施?如果是,一定要每個功能間都要安裝攝像頭嗎?只在人流、物流的出入口和車間內(nèi)公共走道安裝,可以嗎?
回復(fù):《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是1988年發(fā)布的,實(shí)施時間較長,目前與企業(yè)實(shí)際情況有一定偏離。現(xiàn)在多數(shù)企業(yè)是參照第二類精神藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理的,可以在毒性藥材倉庫、毒性處理車間(減毒或去毒性車間)及各出入口安置監(jiān)控裝置,具體要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況來決定。
 
51、問:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接購買淡豆豉,通過凈制、包裝成飲片后,銷售?
回復(fù):根據(jù)《中國藥典》(2015版)規(guī)定,淡豆豉是藥材與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的品種,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以購買淡豆豉作為中藥飲片生產(chǎn)的原料,通過凈制、包裝成飲片后銷售。
 
52、問:飲片生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上可以經(jīng)營中藥材,在經(jīng)營中藥材與生產(chǎn)用中藥材是否分開管理?
回復(fù):飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中藥材,建議經(jīng)營的中藥材與生產(chǎn)用中藥材分開管理,保證飲片生產(chǎn)物料可追溯。
 
53、問:飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中藥材是否檢驗(yàn)?
回復(fù): 飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中藥材不屬于生產(chǎn)許可管理范圍,是否檢驗(yàn)是企業(yè)內(nèi)部管理的問題,但應(yīng)該保證中藥材質(zhì)量。
 
54、問:我是一家飲片生產(chǎn)企業(yè),膽南星能不能從有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購,在進(jìn)行上產(chǎn)加工,我看到咱們網(wǎng)上的回復(fù),有的回復(fù)可以(回復(fù)2017063693 ),有的回復(fù)不可以(回復(fù)編號2017066575)。
回復(fù):根據(jù)2015版《中國藥典》(一部),膽南星是藥材與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的品種,飲片企業(yè)可以購買膽南星作為飲片生產(chǎn)的原料。
 
55、問:我們是一家飲片生產(chǎn)企業(yè),我們能不能直接從經(jīng)營公司直接購買六神曲,然后在生產(chǎn)加工 焦神曲.
回復(fù):六神曲是中藥材,根據(jù)現(xiàn)有法規(guī),中藥材生產(chǎn)銷售不需要藥品生產(chǎn)許可;飲片生產(chǎn)企業(yè)可以從經(jīng)營公司購買六神曲作為飲片的原料,進(jìn)行炮制后銷售,但原料必須符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)或地方炮制規(guī)范。
 
56、問:如香附,藥典飲片項(xiàng)描述“除去毛須及雜質(zhì),切厚片或碾碎。”,但實(shí)際生產(chǎn)中,不經(jīng)過洗潤工序,完全無法切片,且飲片凈度無法保證。能否通過工藝驗(yàn)證,在工藝規(guī)程中增加洗潤工序。
回復(fù):藥典有規(guī)定,必須按照藥典執(zhí)行。如果對藥典完善有好的建議,可以登錄國家藥典委的網(wǎng)站提出。
 
57、問:作為中藥飲片炮制用的輔料(例如:蜂蜜)不全檢的情況下,可以使用嗎?
回復(fù):根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第二十九條規(guī)定:生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原則上輔料應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),但如果經(jīng)過科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險評估和嚴(yán)格的供應(yīng)商質(zhì)量審計,企業(yè)也可以在索要輔料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報告的基礎(chǔ)上,僅對一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn),輔以定期的全檢,以確保輔料質(zhì)量。
 
58、問:某產(chǎn)品R,當(dāng)前沒有作為中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),安徽省亦沒有將其作為中藥飲片生產(chǎn)的地方炮制規(guī)范,《浙江省中藥炮制規(guī)范》(2005年版)對R飲片有收載,亦規(guī)定了相應(yīng)的炮制規(guī)范。2014年,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布紅頭文件,明確規(guī)定自2015年1月1日起,R飲片一律執(zhí)行本紅頭文件所載炮制規(guī)范,《浙江省中藥炮制規(guī)范》(2005年版)收載的同品種炮制規(guī)范停止執(zhí)行。請問: 1、安徽省內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)W公司在2015年1月1日之后還能依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》(2005年版)炮制生產(chǎn)R飲片嗎? 2、如第1問的答案是“不能”,那么,W公司在2015年1月1日之后依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》(2005年版)炮制生產(chǎn)的R飲片是無標(biāo)生產(chǎn)嗎?是假劣藥嗎?
回復(fù):安徽省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)W公司能按《浙江省中藥炮制規(guī)范》生產(chǎn)R中藥飲片。
 
59、  問:1青黛按藥典中規(guī)定,是不是中藥材,飲片生產(chǎn)企業(yè)能否直接從產(chǎn)地采購? 2.青黛在藥典中未列出飲片項(xiàng),按照一部凡例第十二“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)”,飲片生產(chǎn)企業(yè)能否購進(jìn)青黛在普通飲片生產(chǎn)車間除去雜質(zhì)后包裝銷售? 
回復(fù):青黛是《中國藥典》(2015年版)中藥材和飲片項(xiàng)下收載的產(chǎn)品,藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)相同,飲片生產(chǎn)企業(yè)可以從產(chǎn)地采購青黛中藥材作為飲片的生產(chǎn)原料,但必須對中藥材質(zhì)量進(jìn)行評估,嚴(yán)格質(zhì)量審計,確保上述中藥材必須按照國家藥典或地方炮制規(guī)范中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的“制法”進(jìn)行加工,符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具體檔案資料收集等要求按藥品GMP中藥飲片附錄執(zhí)行。
 
60、問:中藥飲片標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱必須和藥典或炮制規(guī)范項(xiàng)下的名稱一致嗎?
回復(fù):中藥飲片標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱應(yīng)該與藥典或炮制規(guī)范項(xiàng)下的名稱一致。
 
61、問:中藥飲片上可以標(biāo)統(tǒng)一零售價嗎?
回復(fù):關(guān)于中藥飲片能否標(biāo)統(tǒng)一零售價的問題,國家沒有規(guī)定禁止。
 
62、問:我們廠前幾年GMP證書到期,后停產(chǎn)了幾年,16年開始認(rèn)證,17年取得GMP證書,請問認(rèn)證時生產(chǎn)的藥品,可以銷售嗎?
回復(fù):認(rèn)證時生產(chǎn)的藥品,如生產(chǎn)全過程符合GMP規(guī)范要求,產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,經(jīng)過審核放行,我個人認(rèn)為可以銷售,但客戶是否愿意購進(jìn),由客戶自己定。
 
63、問:請問實(shí)驗(yàn)室所使用的的對照品和對照藥材,對生產(chǎn)廠家有沒有明確規(guī)定?還是只要具備合法資質(zhì)的企業(yè),其生產(chǎn)的產(chǎn)品均可使用。
藥品檢驗(yàn)用到的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品(對照藥材)均依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中第三十二條之規(guī)定:“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。”執(zhí)行。
 
64、問:我公司是一家新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),我公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的起草人、審核人,批準(zhǔn)人現(xiàn)發(fā)生變更,但仍按現(xiàn)有文件規(guī)定執(zhí)行,故向省局咨詢,該體系文件是否需要重新修訂打印,由新變更后的人員起草、審核、批準(zhǔn)或繼續(xù)使用?
回復(fù):藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件針對于相關(guān)的崗位,而非具體的人員,相關(guān)的人員發(fā)生變更后,變更后的人員滿足資質(zhì)和履職能力要求,文件體系內(nèi)容無修訂,不需要重新起草、審核、批準(zhǔn)。
 
65、問:安徽省的中藥飲片生產(chǎn)廠家可以按照云南中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的靈芝粉,并在安徽省內(nèi)銷售嗎?
回復(fù):可以銷售,上述情形,目前國家商沒有法規(guī)明令禁止。
 
66、問:紫河車這個品種《中國藥典》2015年版未收載,能否依據(jù)《中國藥典》2010年版進(jìn)行生產(chǎn)、銷售?
回復(fù):《中國藥典》2010年版收載有“紫河車”這個品種,但2015年版未收載,企業(yè)可以依據(jù)《中國藥典》2010年版進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。
 
67、問:請問中藥材及飲片留樣時,能否冷藏或冷凍保存?
回復(fù):物料、產(chǎn)品樣品留樣的目的是用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百二十五條“成品的留樣”和“物料的留樣”要求,成品留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年(也即產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的儲存條件),物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存。所以除品種標(biāo)簽顯示的儲存條件是冷藏或冷凍保存的,中藥材及飲片留樣時一般不能采取冷藏或冷凍保存。 
 
68、問:在實(shí)際中藥飲片生產(chǎn)過程當(dāng)中,經(jīng)常會遇到 原藥材 的一項(xiàng)非關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的情況,例如:水分、雜質(zhì)、灰分,但這些項(xiàng)目在正常的生產(chǎn)加工過程當(dāng)中,都可以通過加工,生產(chǎn)出合格的成品中藥飲片,請問這種不合格的原料可以投入使用嗎? 
回復(fù): 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄第二十九條規(guī)定:“生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”,飲片生產(chǎn)用原藥材應(yīng)符合《藥典》等國家法定標(biāo)準(zhǔn)要求。鑒于《藥典》等國家法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材是指凈藥材,如果企業(yè)購進(jìn)的原藥材不是凈藥材,但通過凈制后達(dá)到《藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)的要求,可以投入生產(chǎn);如果凈制后的中藥材仍不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)要求,則不能投料。
 
 69、問:毒性藥材 附子 的 檢查項(xiàng)中的 雙脂型生物堿限量 也出現(xiàn)不合格的情況,在生產(chǎn)加工過程當(dāng)中,也可以通過加工炮制 ,炮制后的成品 黑順片中 雙脂型生物堿限量 檢查項(xiàng)目能夠滿足要求,請問毒性藥材 附子 可以投入使用嗎?
回復(fù):毒性藥材附子的檢查項(xiàng)中的雙脂型生物堿限量不合格,屬于藥材質(zhì)量不合格,不可以投料。
 
70、問:麥冬,太子參等,藥典規(guī)定需要凈制,洗潤,干燥,包裝。但是實(shí)際麥冬這類從農(nóng)戶手中收購時都是特別干凈的,根本不需要洗潤,是否可以在生產(chǎn)工藝中把洗潤去除,只做凈制,包裝。 再例如,香附,藥典規(guī)定只需凈制,切制,包裝,但是實(shí)際生產(chǎn)時,如果不進(jìn)行浸潤,很難切制合格的香附片,是否同樣可以加入洗潤工序,以保證成品片型問題。
回復(fù):按照藥典要求組織生產(chǎn)。
 
71、問:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十條規(guī)定:關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,請問一個企業(yè)內(nèi)有保健食品和中藥飲片兩個體系,保健食品和中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個人嗎?保健食品和中藥飲片的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以是同一個人嗎?
回復(fù):企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,該體系應(yīng)該涵蓋藥品(中藥飲片)和保健食品,而不是一個企業(yè)建立兩個質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)該包括對企業(yè)所有生產(chǎn)活動的管理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)該包括對企業(yè)所有質(zhì)量活動的管理,但每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。
 
72、問:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人,現(xiàn)在只下發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案表嗎?生產(chǎn)許可證副本的變更記錄不需要了嗎?
回復(fù):根據(jù)《安徽省藥品生產(chǎn)許可備案管理辦法》第二十一條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案由所在地市局負(fù)責(zé)辦理,你單位可在完成變更備案后,將《藥品生產(chǎn)許可證》與《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》配合使用,《藥品生產(chǎn)許可證》暫不重新制作,今后如你單位有按行政許可項(xiàng)目受理的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)時,再重新制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本,并在副本中予以載明。
 
73、問:請問正規(guī)大學(xué)成都中醫(yī)藥大學(xué)本科畢業(yè),專業(yè)生物制劑,在大型制藥公司工作10年(含中藥提取、中藥口服液、中藥顆粒劑、化學(xué)藥,但不含前處理),其中5年任職質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人,現(xiàn)因公司擬增加中藥飲片生產(chǎn)范圍,請問是否也可做中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人?
回復(fù):根據(jù)以上你提供的信息,本身你現(xiàn)在就擔(dān)任企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人,現(xiàn)在企業(yè)增加中藥飲片生產(chǎn)范圍,主要是要考察你在中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的實(shí)際履職能力。
 
74、問:我是2012年本科學(xué)歷畢業(yè),應(yīng)用化學(xué)專業(yè),且從事中藥飲片生產(chǎn)崗位已滿4年,一年QA,一年工藝員,兩年車間副主任,請問老師我弄否任職中藥飲片公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人一職?專業(yè)是否滿足? 
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及中藥飲片附錄的規(guī)定:中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)以上你提供的信息,資質(zhì)是符合要求的,具體還是考察你的實(shí)際履職能力。
 
75、問:我是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),請問毒性原藥材可以從產(chǎn)地收購嗎?
回復(fù):你好2016年12月,我局曾經(jīng)轉(zhuǎn)報亳州市局請示,關(guān)于具有毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)是否可以從農(nóng)戶或合作社直接購進(jìn)毒性飲片,總局特藥監(jiān)管處工作人員近日來電專門說明過此問題,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中沒有說明中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能從農(nóng)戶手中收購毒性藥材,具體操作時可以收集好相關(guān)身份等證明材料,可以從農(nóng)戶手中直接購進(jìn);考慮到目前《藥品管理法》即將要修改,具體的管理辦法也將隨即修改,目前就不給我局回復(fù)了。
 
76、問:我們是轄區(qū)內(nèi)一家生產(chǎn)中藥顆粒劑及中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)計劃增加直接口服飲片的生產(chǎn)范圍,因原顆粒劑制劑D級潔凈區(qū)內(nèi)預(yù)留有操作間,擬在預(yù)留間內(nèi)進(jìn)行直接口服飲片的生產(chǎn),即同一廠房不同生產(chǎn)線,想咨詢省局領(lǐng)導(dǎo)這樣做是否妥當(dāng),
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,與中藥顆粒劑共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施等應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及合理設(shè)計布局,最大限度降低污染和交叉污染。
 
77、問:批生產(chǎn)記錄中明確規(guī)定生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年,可是中藥飲片沒有有效期的規(guī)定;那么中藥飲片批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多長時間?保存兩年是否可以?中藥飲片的附錄中規(guī)定了留樣期限,是否可以參考?
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件,規(guī)定貯存期限,基于此,中藥飲片的批生產(chǎn)記錄建議保存至貯存期限后一年。 
 
78、問:部分品種在藥典中飲片項(xiàng)下為“ 飲片【炮制】用時搗碎”,如鹿角霜。飲片生產(chǎn)企業(yè)能否從初加工戶購進(jìn)鹿角霜揀選包裝按飲片銷售;能否揀選、破碎后包裝按飲片銷售? 
回復(fù):根據(jù)《藥典》的描述,鹿角霜藥材與飲片基本相同,炮制項(xiàng)下的“用時搗碎”,主要是針對使用的要求,企業(yè)可以根據(jù)需要揀選或揀選搗碎后包裝。
 
79、問:請問藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè),能否將中藥材銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另外,經(jīng)營企業(yè)如何審核確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥范圍,
回復(fù):有中藥材經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材銷售給有中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥范圍應(yīng)與其診療科目相對應(yīng)。
 
80、問:藥品經(jīng)營批發(fā)公司的中藥材能否賣給食品生產(chǎn)廠家,有藥食同源的,
回復(fù):藥品經(jīng)營批發(fā)公司的中藥材,有藥食同源的可以賣給食品生產(chǎn)廠家。
 
81、問:藥材按照工藝要求進(jìn)行凈制后(挑選、洗、切)是否還需要按照藥典的要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)? 能否通過驗(yàn)證證明凈制前后藥材質(zhì)量無變化來證明,可以不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),只對外觀、雜質(zhì)等檢驗(yàn)? 如果可以通過驗(yàn)證,那么驗(yàn)證幾個批次?驗(yàn)證項(xiàng)目是不是只有理化指標(biāo)如:鑒別、含量測定、浸出物等。 
回復(fù):根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定:“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價,應(yīng)經(jīng)過評估,并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報告中注明。”所以在評估的基礎(chǔ)上,可以引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果評價中藥飲片質(zhì)量,但不是所有凈制類的藥材、檢驗(yàn)項(xiàng)目都可以引用,如洗潤后的凈制藥材,洗潤過程中可能造成有效成分流失,那成品相關(guān)檢測項(xiàng)目必須按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),不能說通過驗(yàn)證就不檢驗(yàn)。
 
82、問:中藥飲片同一個生產(chǎn)廠家同一品種不同產(chǎn)地 是否需要在計算機(jī)系統(tǒng)里作多個不同產(chǎn)地的產(chǎn)品資料以示區(qū)別,中藥飲片規(guī)格中'統(tǒng)'與'精選' 是否需要作兩個規(guī)格產(chǎn)品資料以示區(qū)別?
回復(fù):中藥飲片作為企業(yè)產(chǎn)品一般以生產(chǎn)批號來識別,生產(chǎn)批號具有唯一性,根據(jù)品種生產(chǎn)批號可以查詢品種批生產(chǎn)記錄,追溯到該批品種的所有相關(guān)信息。至于企業(yè)內(nèi)部計算機(jī)化管理,企業(yè)可以根據(jù)自身管理需要確定是否在計算機(jī)系統(tǒng)里標(biāo)注飲片原藥材產(chǎn)地信息等。至于中藥飲片規(guī)格中'統(tǒng)'與'精選',企業(yè)可以作兩個規(guī)格產(chǎn)品資料以示區(qū)別,主要是看企業(yè)的內(nèi)部管理需要,也可通過其他管理方式,但要確保物料產(chǎn)品來源去向可追溯。 
 
83、問:請問省局領(lǐng)導(dǎo),現(xiàn)在新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在符合相關(guān)軟硬件條件下,是先申報藥品生產(chǎn)許可證,還是生產(chǎn)許可證與GMP認(rèn)證申報一起進(jìn)行。
回復(fù): 根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》的要求,開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),可同時提出藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)和藥品GMP認(rèn)證申請。
 
84、問:我公司有毒性中藥飲片生產(chǎn)資格,想生產(chǎn)麻黃一系列的飲片,對于這類易制毒的中藥,有更高的特殊要求嗎?
回復(fù):你公司有毒性中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì),說明你們具有經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療用毒性飲片生產(chǎn)能力;麻黃系列產(chǎn)品的生產(chǎn),首先你們要取得省經(jīng)信委發(fā)的《麻黃草收購許可證》,然后才能購買到原料麻黃草,依據(jù)的是國家總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2013】84號)和省禁毒委辦公室《關(guān)于加強(qiáng)麻黃草購銷使用管理工作的通知》(皖禁毒辦【2014】4號)。
 
85、問:我是一家新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),有普通、口服及毒性飲片,請問質(zhì)量管理文件需要單獨(dú)編寫嗎?還是共性文件可能通用,技術(shù)文件單獨(dú)編寫,
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素,企業(yè)必須建立完整的文件體系,企業(yè)的文件體系一般包括管理文件(SMP)、操作規(guī)程(SOP)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(TS)和記錄(REC),以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的要求。
 
86、問:我們是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),《中國藥典》2015年版凡例中規(guī)定“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn);正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的,其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同”,現(xiàn)關(guān)于種子、果實(shí)類、礦石、花葉類等原藥材,購進(jìn)原藥材時檢驗(yàn)是合格的,實(shí)際生產(chǎn)時只是經(jīng)過挑選,成品檢驗(yàn)是否必須按照檢驗(yàn)要求做一次全項(xiàng)檢驗(yàn)?雜質(zhì)與水分進(jìn)行一次檢測,顯微鑒別、薄層鑒別、含量項(xiàng)檢驗(yàn)按照原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果出具成品檢驗(yàn)報告,可以嗎?若可以需做哪些相關(guān)工作?
 回復(fù):根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定:“ 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價,應(yīng)經(jīng)過評估,并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報告中注明。”所以在評估的基礎(chǔ)上,可以引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果評價中藥飲片質(zhì)量,但必須按規(guī)定執(zhí)行。
 
87、問:化驗(yàn)室中精密儀器的計算機(jī)管理員是化驗(yàn)室主任可以嗎?或者必須不能是質(zhì)量部的人員?
回復(fù):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)使用密碼或其它方式來控制系統(tǒng)的登陸,只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。建議將承擔(dān)修改文件和設(shè)置權(quán)限的角色交于與記錄內(nèi)容無關(guān)的人員(系統(tǒng)管理員)擔(dān)當(dāng)。
 
88、問:想咨詢一個關(guān)于藥典品種槐花 ,因?yàn)檎被嬈?xiàng)下無炒槐米這一品名,但是在來源上有槐米,無性狀描述,如果藥企想銷售槐米、炒槐米,能不能進(jìn)行銷售,中藥飲片標(biāo)簽品名能不能打上炒槐米或者槐米(執(zhí)行中國藥典15版)如果標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 浙江省炮制規(guī)范,槐花項(xiàng)下有槐米炒槐米的性狀,但是在取樣時是根據(jù)中國藥典進(jìn)行的化驗(yàn)(原藥材)成品槐米,炒槐花如果標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行浙江炮規(guī)行不行?
 回復(fù):根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)按照地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片在安徽省銷售問題的復(fù)函》(皖食藥監(jiān)藥化流函〔2018〕194號),藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以依法在我省銷售。
 
89、問:我們以前認(rèn)證飲片(含口服)未通過,后來獨(dú)立隔離認(rèn)證過了保健食品,現(xiàn)在想重新認(rèn)證飲片,能否共用保健食品的化驗(yàn)室及設(shè)備。如果可以應(yīng)注意哪些?
回復(fù):根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員,有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),并能夠避免混淆和交叉污染。請結(jié)合你單位的具體情況,在符合法律法規(guī)要求的前提下,開展中藥飲片產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。
 
90、問:管部長在休產(chǎn)假期間,工作暫由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理可以嗎?
回復(fù):原則上短期內(nèi)質(zhì)量部長的工作可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理,但應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定,經(jīng)過相應(yīng)的審批流程并做好相關(guān)記錄和證明。你公司可根據(jù)規(guī)定的產(chǎn)假具體時間長短決定是否可以代理。
 
91、問:本公司新建了直接口服飲片車間,計劃申報三七粉品種。但是對三七粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015年版藥典中規(guī)定【炮制】三七粉 取三七,洗凈,干燥,碾成細(xì)粉。本品為灰黃色的粉末。氣微,味苦回甜。【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測定】 同藥材。 請問本公司化驗(yàn)室檢測可需要在做通則1107 非無菌藥品微生物限度 表4。 問題:1、是按照2015年藥典檢測【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測定】 ? 2、是按照【鑒別】 【檢查】【浸出物】 【含量測定】 和不得檢出沙門菌(10g);耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于104cfu(1g)?若要檢測沙門菌、耐膽鹽革蘭陰性菌,可需要在檢測需氧菌、霉菌和酵母菌? 
回復(fù):按照該藥材項(xiàng)下【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測定】執(zhí)行即可。
 
92、問:我公司GMP認(rèn)證材料準(zhǔn)備時,生產(chǎn)的驗(yàn)證炮制品種是否可以在取得GMP證書后進(jìn)行銷售。 我公司營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中有中藥材購銷,我公司是否可以對中藥飲片廠銷售中藥材。
回復(fù):1企業(yè)為GMP認(rèn)證而生產(chǎn)的驗(yàn)證炮制品種在取得GMP證書后可以進(jìn)行銷售。 2、中藥材銷售不屬于藥品生產(chǎn)許可的范疇,企業(yè)可以根據(jù)工商部門核定的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動。
 
93、問:省局領(lǐng)導(dǎo)你們好,我想請教一個問題,《中國藥典》2015年版一部中有部分品種的飲片項(xiàng)下有炮制項(xiàng),卻沒有飲片性狀描述,按照要求來說,藥典上有該品種,則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得依據(jù)藥典,但是藥典上光有炮制項(xiàng),無飲片的性狀描述(例如:白前),那性狀可以依據(jù)某某省炮制規(guī)范嗎?最后這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是《中國藥典》2015年版一部?還是某某省炮制規(guī)范?或者依據(jù)《中國藥典》2015年版一部和某某省炮制規(guī)范? 
注:上次這個問題咨詢了,省局回復(fù)說凡例上有,但是老師們再看一下,我說的這種情況凡例上沒有說明,
回復(fù):《中國藥典》凡例第十二條規(guī)定:正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn);正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的,其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。但《中國藥典》有些品種飲片項(xiàng)下只收載了炮制項(xiàng)而無性狀描述(例如白前),則無法執(zhí)行《中國藥典》,應(yīng)執(zhí)行省炮制規(guī)范。
 
94、問:使用相機(jī)拍攝的產(chǎn)品薄層鑒別圖是否必須打印粘貼于相應(yīng)品種批號的檢驗(yàn)記錄中。是否可以采用以下兩種方式代替。①以照片的形式存于專用電腦中(按計算機(jī)化系統(tǒng)的要求管理),注明品名、批號、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人等信息,紙質(zhì)版記錄中注明見照片或使用黑字筆比照照片手繪斑點(diǎn)。②照片統(tǒng)一打印后單獨(dú)歸檔,注明品名、批號、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人等信息,紙質(zhì)版記錄中注明見照片或使用黑字筆比照照片手繪斑點(diǎn)。 顯微鑒別圖同樣有此疑問。計算機(jī)化附錄第十八、十九條提到電子數(shù)據(jù),是否可以引用。 

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